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2020년 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 평가 지원사업 공고

지원사업 상세 분류체계, 신청기간, 온라인신청여부
분류체계
  • 기술  >  혼합(단독+공동)
  • 수출  >  해외진출준비
  • 기술  >  시험/인증
신청기간 2020-10-29 ~ 2020-11-19 온라인 신청이 불가능한 지원사업입니다.

※ 사업신청을 하시기 전에 사업에 관한 내용을 반드시 숙지하신 후 신청하시기 바랍니다.


사업개요

국내 디지털 헬스케어 기업의 국내ㆍ외 산업 대응력 향상과 신제품 개발 역량 강화 및 인허가 획득에 기여하고자 국제규격(IEC 62366) 관리기준 강화에 따른 사용적합성 평가 및 평가결과 보고서 발급 등을 지원해 드리는 사업입니다.
 
☞ 국내 디지털 헬스케어 기기 제조기업
 
☞ 사용적합성 평가결과 보고서 작성, 기업 맞춤형 사용적합성 평가 수행 등 지원

지원분야 및 대상

ㅇ 신청자격 : 국내 디지털 헬스케어 기기 제조기업
  * 디지털 헬스케어 기기 제조기업 : 전통적 의료뿐만 아니라 지능형, 초연결 등 기능을 갖춘 소프트웨어 기반 의료헬스케어 제품 제조기업으로 의료기기, 웰니스 기기, 의료용 앱, 디지털 치료기기, 3D 프린팅, 의료로봇, 현장검사(POCT, Point-of- caretesting), 정밀의료 등의 사업화를 추진하는 기업

 

ㅇ 지원대상

구분

지원기관

(유형 I)  주관기관과 참여기관으로 구성한 컨소시엄
(유형 II) 주관기관 단독

지원제품

개발 중 또는 개발 완료 후 국내·외 판매 예정인 디지털 헬스케어 기기로 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 계획 중인 제품

  * 주관기관 : 국내 디지털 헬스케어 기기 제조기업
  * 참여기관 : CE, FDA 등 해외 인허가 컨설팅 또는 IEC 60601-1, IEC 62366 분야, 기타 사용성 관련 전문지식 및 컨설팅 경험을 보유한 전문 기관

지원조건 및 내용

ㅇ 지원기간: 협약체결일 ~ 2021. 7. 31까지
※ 지원내용에 따라 기업과 협의 후 지원기간 단축 가능

 

ㅇ 지원분야
- 사용적합성 평가 및 평가결과 보고서 발급 지원
ㆍ 기업 맞춤형 사용적합성 평가 수행
ㆍ 사용적합성 평가결과 보고서 작성
ㆍ 사용적합성 엔지니어링 파일 또는 주관기관 요구 맞춤자료 작성(기업 컨소시엄 참여기관)
- 세부 지원내용

구분

사업수행 내용

결과물

유형Ⅰ

- 사용 사양서 준비

- 안전성 잠재적 사용 오류 관련 사용자 인터페이스 특성

- 이미 알려진/예측 가능한 위해 요인 상황, 위해 관련 사용 시나리오

- 사용자 인터페이스 사양서

- 평가 프로토콜 개발 계획 수립

- 사용자 모집 사용적합성 테스트 수행

- 사용적합성 평가결과 보고서

- 관련 문서 보고서 작성

- 결과 보고서
- 사용적합성 엔지니어링 파일(또는 주관기관 요구자료)

유형 Ⅱ

- 평가 프로토콜 개발 계획 수립

- 사용자 모집 사용적합성 테스트 수행

- 사용적합성 평가결과 보고서

- 결과보고서

※ 유형I : 컨소시엄(주관기관+참여기관) 신청 / 유형II: 기업단독(주관기관) 신청
※ 지원 수행기관(대구테크노파크)에 구축된 사용적합성 테스트 시험시설에서 평가 수행하는 것을 원칙으로 함
ㆍ 홈헬스케어 모의환경 관찰기록 시험시설(가정용 제품평가 시설)
ㆍ 의료현장 모의환경 시험시설(의료현장용 제품평가 시설)
※ 참여기관은 지원 결과물로 엔지니어링 파일 또는 주관기관 요구자료 구축

 

ㅇ 지원규모

구분

지원금액

기업부담금

유형Ⅰ

최대 2,500만원 이내(VAT 포함)

컨설팅 비용: 1,500만원 이내

테스트 소요비용 일체(피험자 보상비 포함): 1,000만원 이내

최대 250만원1)

(현금)

유형 Ⅱ

최대 1,000만원 이내(VAT 포함)

테스트 소요비용 일체(피험자 보상비 포함): 1,000만원 이내

최대 100만원2)

(현금)

※ 유형I: 컨소시엄(주관기관+참여기관) 신청 / 유형II: 기업단독(주관기관) 신청
※ 테스트 소요비용 일체(피험자 보상비 포함)는 수행기관(대구테크노파크)에서 직접 집행함
※ 컨설팅 비용은 참여기관(전문컨설팅 기관)에게 2회에 거쳐 수행기관(대구테크노파크)에서 직접 참여기관에게 집행함
  * 1차 사업비 지급 : 협약체결 후 최종 컨설팅 비용의 50%
  * 2차 사업비 지급 : 사업종료 및 결과물 제출 후 최종 컨설팅 비용의 50%
※ 사업수행이 미비하여 사업기간 내 완수가 불가능한 것으로 판단되는 경우 협약 해지 및 지원금의 환수 가능
※ 주관기관은 사업 지원협약 후 기업부담금을 납부하여야 하며 사용적합성 평가결과 보고서와 사용적합성 엔지니어링 파일을 제공받을 수 있음
※ 피험자 보상비: 사용적합성 평가에 참여하는 참가자(의료진, 일반인 등 주관기관 요청에 따라 대상자 정의)를 대상으로 제공하는 참가 보상비 해당
※ 기업부담금은 최종 협약금액에 의해 확정됨
1) 최대 250만원(현금) : 컨설팅 비용의 10%, 테스트 소요비용의 10% 부담
2) 최대 100만원(현금) : 테스트 소요비용의 10% 부담
3) 기업부담금의 경우, 코로나 19(COVID-19)로 인한 기업 부담 완화를 위해 최종 협약금액의 20%에서    최종 협약금액의 10%로 감면 시행

신청방법 및 서류

ㅇ 신청 방법 : 이메일, 우편 접수
- E-mail : jwon6011@ttp.org
- 접수처 : 대구광역시 달서구 성서공단로 46-17, 3층 바이오헬스융합센터
 
ㅇ 신청 서류 : 신청서, 사업계획서, 컨설팅 비용 견적서 및 비교 견적서 등

주관기관 담당부서 및 담당자

주관기관 담당부서 및 담당자
주관기관 대구테크노파크 담당부서 바이오헬스융합센터 의료헬스산업팀
전화번호 053-602-1888 홈페이지URL https://www.ttp.org/
담당자명 사업담당자
담당자 이메일 jwon6011@ttp.org

접수기관 담당부서 및 담당자

접수기관 담당부서 및 담당자
접수기관 대구테크노파크 담당부서 바이오헬스융합센터 의료헬스산업팀
전화번호 053-602-1888 홈페이지URL https://www.ttp.org/
담당자명 사업담당자
담당자 이메일 jwon6011@ttp.org

기타사항

※ 자세한 사항은 대구테크노파크 홈페이지(☞바로가기) 참조

문의처

ㅇ (재)대구테크노파크 (바이오헬스융합센터 의료헬스산업팀)
- Tel : 053-602-1888, 1797 / E-mail : jwon6011@ttp.org

첨부문서

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