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2020년 2차 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원사업 참가기업 모집 공고

지원사업 상세 분류체계, 신청기간, 온라인신청여부
분류체계
  • 기술  >  기술사업화/이전/지도
  • 경영  >  교육
  • 기술  >  시험/인증
신청기간 2020-05-18 ~ 2020-05-31 온라인 신청이 불가능한 지원사업입니다.

사업개요

국내 의료기기 기업의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화와 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위해 교육, 기술지도 등을 지원해 드리는 사업입니다.

 
☞ 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 중 GMP 전환 대상기업
 
☞ 집체형 교육, 기업맞춤형 기술지도 등 지원

지원분야 및 대상

ㅇ 지원대상 : 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 중 GMP 전환 대상기업
※ ‘20년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입예정
※  20년도 심사 필수사항은 아님

지원조건 및 내용

ㅇ 사업기간 : 2020. 4월 ~ 2020. 11월, (8개월)

 

ㅇ 지원내용

사업구분

세부 내용

사업기관

목표

소요비용

교육지원

최신 국제기준(ISO13485:2016) 설명을 위한 집체형 교육

WMIT/ NIDS

5

-

기술지도

기업맞춤형 기술지도(ISO13485:2016 적용)

WMIT/ NIDS

250개사

-

 

ㅇ 상세지원내용 
- 교육지원

ㆍ 기존규격과의 차이점, GMP 반영 시 고려사항 등을 반영한 교육 
ㆍ 집체형 교육의 경우, 최근 신종 코로나바이러스로 인하여 교육방식 또는 일정 등이 변경될 수 있음

ㆍ 교육의 경우 별도의 안내문 게재 예정
- 기술지도

ㆍ 최신 GMP 기준 도입에 따른 업체 부담을 줄이기 위하여 기업 맞춤형 기술지도 실시
ㆍ 기업 당 최대 2회(방문, E-mail, 유선 등) 지원
ㆍ 추가지원 필요 시 별도검토 및 지원기관 연계 가능
ㆍ 기관별로 중복 지원 불가

신청방법 및 서류

ㅇ 신청 방법 : 이메일 접수

- jyjeong@wmit.or.kr


ㅇ 신청 서류 : 지원신청서, 개인(기업) 정보 제공 및 활용동의서 등

기타사항

※ 자세한 사항은 원주의료기기테크노밸리 홈페이지(☞바로가기) 참조

문의처

ㅇ 원주의료기기테크노밸리 기술지원센터 정주영 전임연구원(033-760-6169)

 

ㅇ 한국의료기기안전정보원 기술지원팀

- 양소영 연구원(02-860-4416)

- 최정윤 연구원(02-860-4474)

첨부문서

지원사업 상세페이지 첨부문서 안내 테이블
첨부파일
한글 2차 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원사업 공고문.hwp 다운로드 바로보기
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