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한의약 제품(제약ㆍ의료기기) 해외진출 컨설팅 지원 참여 기관 모집 연장 공고

지원사업 상세 분류체계, 신청기간, 온라인신청여부
분류체계
  • 수출  >  해외진출준비
  • 경영  >  컨설팅
신청기간 2020-11-13 ~ 2020-11-20 온라인 신청이 불가능한 지원사업입니다.

사업개요

한의약 산업 관련 기업의 해외 진출 활성화를 위해 해외진출 컨설팅, 해외 바이어 발굴 등을 지원해 드리는 사업입니다.

☞ 한의약 산업 관련 기업

☞ 해외 시장조사, 해외 품질관리시스템 인증 등 컨설팅 지원

지원분야 및 대상

ㅇ 지원 대상
- 한약제제 및 한의 의료기기 분야로 한의약 해외진출*에 해당하는 프로젝트를 추진 중이거나, 추진하고자 하는 한의약 산업 관련 기업 (한약제제, 의료기기) 및 한의약 산업 유관기관**
  * 해외진출 범위 [의료해외진출 및 외국인환자유치지원에 관한 법률 제2조 근거] : 국외 보건의료서비스 제공에 필요한 의약품·의료기기 등의 제공(한약제제 등)
  ** 한의약 산업 유관기관 : 한약제제, 의료기기 연구, 생산, 제조, 판매 등을 수행하는 기관
- 한의 제약, 의료기기 업체 자격 요건

지원 대상

세부 요건

한의 제약업체

(국내) 제약업체 요건 : 다음의 요건을 충족하여야 함

- 규격품 또는 완제의약품(한약제제)을 제조하는 기업으로 「한약재 제조 및 품질관리기준」에 따라 식품의약품안전처의 한약재 GMP 인증을 받은 기업

-「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조에 따라 제조판매 및 수입품목의 허가 신청을 받은 기업

-「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제43 1항에 따라 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 갖추고 있는 기업

한의

의료기기 제조업체

(국내) 의료기기 제조업체 요건 : 다음의 요건을 충족하여야 함

-「의료기기법」제6조에 따라 식품의약품안전처장의 의료기기 제조업허가 및 제조허가(인증 또는 신고)를 받은 기업

-「의료기기법」제10조제4항에 따라 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 국내 임상시험을 완료한 기업

-「의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따라 의료기기 GMP 적합성 인정을 받은 기업

지원조건 및 내용

ㅇ 사업명 : 한의약 제품(제약, 의료기기) 해외진출 컨설팅 지원

ㅇ 지원내용
- 한약제제와 한의 의료기기의 해외진출 준비를 위한 해외 시장 정보, 품목 인허가, 해외 바이어 등 기초 컨설팅 무료 제공
ㆍ 컨설팅 제공 대상 기업은 한국한의약진흥원에서 사전 수요조사를 거쳐 선정(10개소 내외)
- 컨설팅 지원 분야
ㆍ 컨설팅 분야를 참고하여 신청서 작성 후 제출

분야

컨설팅 항목 예시

① 해외 시장조사

-해외 기등록 제품(또는 유사제품)의 등록 현황 및 분석

-해외 제도 및 시장현황

-해외 수출 준비 단계별 절차

-해외 수출 사례

② 해외 품목 인증·인허가 준비

-품목 검토

-품목별 구비 서류 및 기술문서 범위 안내

-제품 적합성(적격성) 및 문서 검토

-효능/효과 표시 가능 여부 안내

-품목별 등록 절차

-품목별 규제 및 유의사항

-품목별 필요한 시험 IEC / EN / ISO 등 규격 안내

-수출 품목의 표시 및 기재사항(Label) 가이드 안내

③ 해외 품질관리시스템 인증 준비

-GMP, ISO13485, ISO22000, PCQI, FSSC22000 인증

④ 해외 바이어 발굴

-해외 바이어 리스트 정보 제공

  * 해외규격인증 예시 : 미국 FCC(미국연방통신위원회), 유럽 CE(유럽공동체마크), 일본 PSE(일본전기용품형식승인) 등

신청방법 및 서류

ㅇ 신청 방법 : 이메일 접수
- global@nikom.or.kr
 
ㅇ 신청 서류 : 신청서, 사업자등록증, 서약서

기타사항

※ 자세한 사항은 한국한의약진흥원 홈페이지(☞바로가기) 참조

문의처

ㅇ 한국한의약진흥원 세계화전략팀 강효정 주임연구원
- Tel : 02-3393-4555, E-mail : hjgang613@nikom.or.kr

첨부문서

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첨부파일
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한글 한의약 제품(제약, 의료기기)해외진출 컨설팅 신청서(양식).hwp 다운로드 바로보기
한글 개인정보수집이용동의서_한의약해외진출수요조사및컨설팅.hwp 다운로드 바로보기
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