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2021년 2차 국내 의료기기 시장 진출 지원사업(의료기기 사업화 촉진) 참여기업 모집 공고

지원사업 상세 분류체계, 신청기간, 온라인신청여부
분류체계
  • 기술  >  시험/인증
  • 기술  >  기술사업화/이전/지도
  • 경영  >  디자인/상품화/사업화
신청기간 2021-06-17 ~ 2021-07-06 온라인 신청이 불가능한 지원사업입니다.

사업개요

국산 의료기기의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 국내 의료기기 신뢰성 확보 및 사용자(의료진) 평가, 성능 확보 등을 지원해 드리는 사업입니다.

☞ 향후 2년 이내 해외수출을 계획 중인 국내 소재 의료기기 제품 생산ㆍ판매 기업 등

☞ 국내 의료기기 신뢰성 확보 및 사용자(의료진) 평가, 성능 확보 등 지원

지원분야 및 대상

ㅇ 신청 자격
- 공통
- 국내에서 의료기기(치과 의료기기 포함)에 해당하는 제품을 생산 및 판매하고, 향후 2년이내에 해외수출을 계획 중인 기업
ㆍ 2021년 11월 30일까지 최종 보고서 제출이 가능한 기업
- 임상시험/사용자 평가 과제 신청 기업(기업과 병원 컨소시엄 필수)
ㆍ 의료기기 임상시험 및 사용자 평가가 가능한 병원과 컨소시엄을 맺은 기업

지원조건 및 내용

ㅇ 대상 사업

지원분야

지원형태

 지원목표()

 지원한도

수행기관

임상시험지원을 통한 국내 의료기기 신뢰성 확보

임상시험보고서

 1

 건당 30백만원 이내

주관 : 기업

참여 : 병원

수술실, 응급실 등 사용환경에서 사용자(의료진) 평가

사용 적합성 평가 보고서

 8

 건당 30백만원 이내

 제품의 내구성 또는 사용환경 변화에 따른 성능 확보

 시험성적서

 5

 직접수행

 WMIT

※ 자금 지원사업 건별 총사업비 대비 자부담 현금 5% 매칭(단, 부가세 기업부담)
※ 전국기업 대상

 

ㅇ 지원 대상 제품 : 의료기기(치과 의료기기 포함)에 해당하는 제품
 ※ K-방역물품(디지털엑스레이, 체온계, 인공호흡기, 체외진단기기) 우대 지원

 

ㅇ 지원내용

기본 지원

ㅇ 신뢰성 관련 국제 규격 및 시험 상담 자문 지원
ㅇ 개방시험실 이용을 통한 자가 시험평가 지원
* 현금 지원은 없음

 

ㅇ 상세지원내용

- 임상시험지원을 통한 국내 의료기기 신뢰성 확보(결과 : 임상시험 보고서)
ㆍ 국내 식약처, CE, FDA 및 국제규격(IEC, ISO 개별 규격 등)을 고려하여 제품의 성능평가를 위한 항목, 방법, 기준을 선정하여 임상시험 수행
 ※ 지원 금액은 삼천만원 이하로 지원 가능.
- 수술실, 응급실 등 사용환경에서 사용자(의료진) 평가(결과 : 의료기기 사용 적합성 평가 보고서)
ㆍ 수술실, 응급실 등 사용환경에서 사용자(의료진)가 제품을 안전하게 사용함에 있어 위해의 발생 가능성과 심각성을 평가
ㆍ 기존 병원에서 사용하는 외산 의료기와 비교하여 국산 의료기기의 사용성 측면에서 더 좋은 결과 도출을 지원하여 외산 제품의 대체 수행
ㆍ IEC 60601-6 및 IEC6236 규격을 준용하여 평가 진행
 ※ 지원 금액은 삼천만원 이하로, 임상시험은 지원하지 않음.
- 제품의 내구성 또는 사용환경 변화에 따른 성능 확보(결과 : 시험성적서)
ㆍ 국산 의료기기의 환경변화 및 수명주기 내 성능의 지속적 유지에 대한 평가를 수행
 ※ 현금지원 없음.

신청방법 및 서류

ㅇ 신청 방법 : 사업별 상이
- 임상시험지원 / 사용자 평가 과제 : 조달청 나라장터(www.g2b.go.kr)
- 의료기기 신뢰성시험 지원 : 이메일, 우편, 방문 접수
ㆍ E-mail : whiteneco@wmit.or.kr
ㆍ 접수처 : 원주의료기기테크노밸리 기술지원센터
 
ㅇ 신청 서류 : 신청서 등

기타사항

※ 자세한 사항은 원주의료기기테크노밸리 홈페이지(☞바로가기) 참조

문의처

ㅇ 원주의료기기테크노밸리 기술지원센터 서정혁 선임연구원
- Tel : 033-760-6165, E-mail : whiteneco@wmit.or.kr

첨부문서

지원사업 상세페이지 첨부문서 안내 테이블
첨부파일
PDF 2021년도_국내_의료기기_시장_진출_지원_사업_2차년도__2차_공고.pdf 다운로드
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