지원사업 공고
기술
2025년 소프트웨어 의료기기 전주기 품질관리체계 구축 사업 참여기업 모집 공고
- 2025.06.17
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소관부처·지자체
산업통상자원부
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사업수행기관
한국산업기술시험원
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신청기간
2025.06.16 ~ 2025.06.27
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사업개요
한국산업기술시험원은 식품의약품안전처와 한국건설생활환경시험연구원, 한국스마트헬스케어협회가 지원하는「소프트웨어 의료기기 전주기 품질관리체계 구축」 사업의 참여기업을 다음과 같이 모집하오니, 관심 있는 기업의 많은 참여와 신청 바랍니다.
☞ 의료기기 소프트웨어 (SiMD, SaMD) 제조업체
- 소프트웨어 의료기기(SiMD, SaMD) GMP 체계 구축 희망 기업(신규)
- 소프트웨어 의료기기(SiMD, SaMD) GMP 추가 자문 필요(기존)
☞ 의료기기 소프트웨어 (SiMD, SaMD) 제조업체 대상 GMP 체계 구축 기술 지원
- 신규 지원대상 : GMP 인증을 위한 전주기 기술지원(기업별 3회 이상)
- 기존 지원대상 : 희망 지원항목에 대한 기술지원(기업별 2회 이상)
- 품질시스템(GMP) 구축, 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304:2015), 의료기기 사이버보안, 위험관리(ISO 14971:2019), 사용적합성(IEC 62366-1:2020)
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사업신청 방법
이메일 접수 (sjhtom@ktl.re.kr)
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문의처
한국산업기술시험원 바이오의료연구센터 053-281-0069, sjhtom@ktl.re.kr
※ 본 지원사업에 대한 문의˙신청 등의 모든 절차는 수행기관에서 전담하고 있음을 안내드립니다.