2025년도 식품의약품안전처의 '의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업의 사용적합성 평가 지원 참여기업 모집을 모집하오니, 관심있는 기업들의 많은 신청 바랍니다.

☞ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목

- 사업기간 내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품

☞ (유형1) 형성평가 2회, 총괄평가 1회 지원 및 보고서 발행, Usability Engineering File 제작 지원

- (유형2) 형성평가 2회 지원 및 보고서 발행, 총괄평가 계획서 지원, Usability Engineering File 제작 지원