보건복지부 제2차관 이기일입니다.

전 세계는 코로나19 계기로 바이오헬스 산업이 감염병 극복을 위한 필수적인 산업이라는 것을 크게 인식하였습니다.

세계 각국은 바이오헬스 분야의 기술 패권을 차지하기 위하여 경쟁하고 있고, 자체적인 백신 생산 역량을 보유하기 위해 노력 중에 있습니다.

다행히도 우리나라의 바이오헬스 산업은 코로나19 시기에도 수출이 지속적으로 증가하는 등 성장 가능성을 확인하였습니다.

저성장 시대에 고급 일자리 확보가 가능한 미래 육성 산업으로 자리매김하고 있습니다.

이런 배경으로 정부는 오늘 윤석열 대통령 주재로 제4차 민생경제... 비상경제 민생회의를 개최하였습니다.

오늘 회의는 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관련 부처와 6개의 바이오헬스 중소기업 그리고 제약 및 의료기기 분야의 민간 전문가분들도 많이 참석을 하셨습니다.

오늘 회의에서는 팬데믹을 대비하고 바이오헬스 기업의 글로벌 도약을 위한 투자 활성화와 혁신 의료기기 제도개선 등 규제혁신방안에 대해서도 논의를 하였습니다.

그럼 지금부터 오늘 논의한 바이오헬스 산업 혁신방안에 대해서 설명드리겠습니다.

첫 번째 대책으로, 감염병 예방을 위한 바이오헬스 투자를 보다 확대해나가겠습니다.

코로나19 백신과 치료제 개발 기업의 임상시험을 지속적으로 지원하겠습니다.

코로나, 메르스 등 팬데믹 가능성이 매우 높은 바이러스를 대상으로 백신 후보물질 및 핵심기술을 확보할 수 있도록 연구개발 R&D를 지원하겠습니다.

백신·바이오 기업들은 2026년까지 약 13조 원 규모의 설비·공장 투자를 계획하고 있습니다. 이에 정부도 백신 바이오·기업의 대규모의 민간 투자를 뒷받침하기 위하여 범부처 지원을 보다 강화하겠습니다.

백신·바이오 분야에 저금리 중소 정책자금을 지원하고, 신산업 분야에 약 9,000억 원 규모의 기술보증을 지원하는 등 금융·정책자금 지원을 강화하겠습니다.

코로나19 등 백신 개발·투자 촉진을 위해 대기업의 국가전략기술 시설투자 공제율을 현행 6%에서 중견기업 수준인 8%로 상향하겠습니다.

정부에서도 신약 개발을 위해 적극적으로 투자하도록 하겠습니다.

신약 개발과 백신 분야에 집중 투자하는 ‘K-바이오·백신 펀드’를 조성토록 하겠습니다.

정부는 1,000억 원을 출자하고, 올해 안에 총 5,000억 원 규모를 조성하고, 향후 1조 원까지 투자를 확대하겠습니다.

임상 2상까지 블록버스터 신약 파이프라인 개발을 지원하는 범부처 연구개발 사업도 2030년까지 2.2조 원 규모로 추진하겠습니다.

둘째, 바이오헬스 산업 성장을 뒷받침하기 위해서 규제를 보다 혁신토록 하겠습니다.

인공지능, 디지털 기반을 활용한 혁신 의료기기가 의료현장에서 신속하게 진입할 수 있도록 제도를 개선하겠습니다.

심사 절차를 간소화하겠습니다. 평가기간을 현행 390일에서 80일로 대폭 단축하겠습니다.

첨단제품 특성에 맞는 규제를 설계하여 기존 제도로 판단이 어려운 신산업 규제의 불투명을 해소하겠습니다.

바이오헬스 특성을 반영한 바이오헬스 규제 샌드박스도 신설하겠습니다.

보건의료 데이터는 바이오헬스 산업의 육성의 바로 씨앗입니다. 이러한 보건의료 데이터가 합리적으로 활용할 수 있도록 관리체계도 마련하겠습니다.

셋째, 바이오헬스 혁신 생태계를 조성하겠습니다.

국산화가 시급한 연구개발을 지원하여 안정적인 원부자재·장비의 수급 기반을 마련하겠습니다.

적극적인 R&D 투자 및 사업 확대에 따른 전문인력 수요에 대응하기 위해 첨단 인재도 양성하겠습니다.

한국형 나이버트(NIBRT)를 통해 제약바이오 생산공정 인력을 본격적으로 양성하고, 규제 분야, 제약 분야, 의료기기 분야의 특성화 대학원을 통해 석·박사급 전문인력을 양성하겠습니다.

특히 바이오헬스 분야의 핵심인력인 의사과학자를 양성하고, 의대-공대 등 학과 간 융합과정도 신설할 예정입니다.

여러 곳에 분산된 개인 의료데이터가 개인에게는 일상 속의 건강관리 확대를, 기업에게는 대국민 서비스를 제공할 수 있도록 ‘마이 헬스웨이 플랫폼’을 구축하겠습니다.

유전 정보, 진료기록·일상정보까지 수집하는 ‘국가 통합 바이오 빅데이터’를 구축하여 정밀의료 등의 연구에 활용하고, 산업 활성화로 이어질 수 있도록 방안을 강구해나가겠습니다.

의료·디지털 융합 기술을 기반으로 감염병 대응 시 인공지능 기반 환자 분류 시스템을 도입하여 인력 숙련도에 따른 의료 질 격차를 보다 줄여나가겠습니다.

부작용이 적고 개발비용이 적은 장점이 있는 디지털 치료제와 전자약 개발도 지원해나가겠습니다.

넷째, 글로벌 바이오헬스 국가로 도약하겠습니다.

지난 2월 지정된 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브를 성공적인 안착을 위해서 WHO-한국 공동 위원회를 설립하여 안정적으로 운영해나가겠습니다.

6월부터는 중·저소득 국가 510명을 대상으로 백신·바이오 의약품 생산공정 교육을 지금 실시하고 있습니다. 2026년부터는 연 2,000명 규모의 실습 중심의 교육도 추진할 계획입니다.

바이오헬스 분야의 선도국가 도약 위해서 국제기구 및 국가별 파트너십도 확대해나가겠습니다.

다가오는 10월, 세계보건기구와 공동으로 각국 정상과 글로벌 기업이 참여하는 국제행사, 세계 바이오 서밋입니다. 이것을 개최하여 바이오헬스 선도국가로서의 입지를 다져나가겠습니다.

끝으로, 미래 발생 가능한 팬데믹에 대비하여 게이츠재단, 감염병 혁신연합 등과 국제 공조체제를 구축하고, 아시아 국가 간의 감염병 연구개발도 추진토록 하겠습니다.

국민 여러분, 앞에서 말씀드린 바와 같이 바이오헬스 산업은 세계적으로 급격히 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

자칫 한 발 느린 규제, 한 발 느린 정책이 산업의 성장에 걸림돌이 되지 않도록 각 부처와 협력하여 한 발 더 빠르고 더 확실하게 진행하도록 하겠습니다.

정부는 바이오헬스 산업의 도약을 통해 기업이 더 활기차고 국민이 더 건강할 수 있도록 최선의 노력을 다하도록 하겠습니다.

감사합니다.

[질문·답변]

※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 첫 번째 사전질의입니다. 지난 4월 25일 20대 대통령직 인수위원회 백신개발 현장방문 및 바이오헬스 국정과제 관련 브리핑에서 관련 부처가 참여해 바이오헬스 거버넌스 강화를 위해 제약바이오혁신위원회의 신설을 제시한 바 있습니다. 또한, 대선 기간 국무총리 직속의 제약바이오혁신위원회 설치 공약도 있었습니다.

반면 5월 3일 발표된 윤석열정부 110대 국정과제에 해당 내용은 빠졌고, 오늘 발표자료에도 위원회 신설 내용은 없습니다. 위원회 신설 관련 정부부처 간 협의 또는 논의가 이루어지고 있는지, 논의가 진행 중이라면 위원회 설치 시기와 운영방안에 대해서 설명을 부탁드립니다.

<답변> 오늘 아침 9시 반부터 10시 반까지 제4차 비상경제 민생회의가 있었습니다. 오늘은 바이오헬스 산업혁신단의 보고를 드렸습니다. 오늘 많은 분들이 와주셨는데요. 그중에 민간전문가도 있었고, 또 한편 여러 가지 기업과 혁신 대표들도 있었습니다. 그분 중에서도 2분 정도가 말씀을 주셨습니다. 제약바이오혁신위원회 설치를 말씀 주셔서 저희도 거기에 대해서 논의하고 있습니다.

협회 설치에 대해서는 정부부처 각 서로 협의를 통해서 앞으로 적극적으로 검토해서 설치해나가도록 하겠습니다. 현재 논의 중에 있다는 말씀을 드립니다.

<질문> (사회자) 다음, 두 번째 사전질의입니다. 민관합동으로 올해 5,000억 원 규모의 펀드를 조성하고 향후 1조 원까지 확대한다는 내용이 있는데, 펀드 조성 상황은 어떻게 되어 가고 있는지 설명을 부탁드립니다.

<답변> 말씀 주신 대로 K-바이오·백신 펀드가 되겠습니다. 지금 민관합동으로 금년에 5,000억 원을 하도록 하고, 향후 1조 원까지 확대할 계획으로 있습니다. 금년 같은 경우에는 우리 정부에서 1,000억 원 정도를 투자하고, 국책은행에서 1,000억 원 정도를 모금 중에 있습니다. 그리고 나머지에 대해서는 민간의 투자를 받을 계획으로 있습니다.

아마 지금 7월이 마지막인데요. 아마 8월, 다음 달에 저희가 운용사에 대해서 설계를 공모할 예정이라는 말씀을 드리겠습니다.

<질문> (사회자) 세 번째 사전질의입니다. K-바이오·백신 펀드와 관련해서 민간부문에서 3,000억 원의 자금을 투자하겠다고 밝혔는데 민간투자 유치방안이 궁금합니다. 해외의 자본 투자도 열어두고 계시는 것인지요?

또 바이오헬스 분야 규제혁신이 지나치게 규제개선... 과학이 아닌 규제 간소화가 아니냐는 우려가 있습니다. 안전성을 담보해야 하는 분야의 특수성보다 지나치게 산업적 측면에 집중하고 있는 것 아니냐는 우려의 시각도 있는데 이에 대해서 설명을 부탁드립니다.

<답변> 말씀 주신 대로 저희가 5,000억 원을 금년에 마련할 계획으로 있습니다. 정부하고 또 여러 가지 공공부문에 2,000억 원이고, 나머지는 3,000억 원은 민간부문에서 받도록 그렇게 지금 계획을 하고 있는 상태입니다.

그래서 아까 말씀드린 대로 8월에 저희가 펀드운용사를 선정할 계획으로 있고, 거기에서 민간투자도 받을 계획으로 있습니다.

말씀 주신 것처럼 선정이 되게 되면 국내라든지 해외라든지 모든 것이 다 열려있다는 그런 말씀을 드리겠습니다.

그리고 우리 디지털 기기라든지 오늘 규제혁신에 대해서도 말씀을 드렸습니다. 저희도 지금까지 AI라든지 디지털 기기들이 많이 혁신 의료기기로 선정이 돼서 지금까지 많이 활동을 하고 있습니다.

저도 그동안 4차례의 간담회를 하다 보니까 많은 분들이 혁신 의료기기로 지정이 되게 되면 바로 시장에 쓸 수 있도록 해달라는 그런 말씀 있었고요.

두 번째는 ‘너무 기간이 길다.’ 지금 한 390일 정도가 걸리게 돼있습니다. 이렇게 하다 보면 너무 진이 빠지는 경우가 있기 때문에 빨리 해달라는 요청이 있었습니다.

그래서 따라서 저희가 지금 하고 있는 것은 비침습적인 진단 의료기기라든지 여러 가지 AI 기기가 되겠습니다. 그런 것 같은 게 사람 몸에 이렇게 침습적이 아니기 때문에 그런 기기에 대해서는 바로 저희가 390일 정도를 80일로 앞당겨서 단축을 하고, 또 한편으로는 혁신 의료기기 지정이 되게 되면 바로 시장에서 비급여라도 쓸 수 있도록 그렇게 조치를 할 계획으로 있습니다. 안전성과 유효성도 모두 고려한 그런 정책이라는 말씀드리겠습니다.

<질문> (사회자) 네 번째 사전질의입니다. 이번 바이오헬스 산업 활성화 방안을 통해서 바이오헬스 산업 성장 규모와 일자리 수, 인력양성 규모 등 구체적으로 달성해나가고자 하는 지표가 있으시다면 설명을 부탁드립니다.

<답변> 그것에 대해서는 구체적인 지표에 대해서는 별도로 다시 말씀을 드려야 될 것 같습니다. 지금 오늘 대책은 사실은 혁신방안이 되겠고, 곧 이어서 제약 의료기기 종합대책을 수립 중에 있습니다. 그때 자세한 내용을 담아서 보고를 드리도록 하겠습니다.

그리고 제가 한 말씀드려야 되겠습니다. 제가 사실 지난번에 저희가 브리핑을 하면서 가급적이면 브리퍼가 끝까지 질문·답변도 받고 또 답변드리는 것이 마땅하다고 생각을 하고 있습니다.

그런데 오늘은 저희가 2시에 지금 대정부질문에 참석을 해야 되기 때문에 급히 가야 될 것 같습니다. 죄송하다는 말씀을 드리고요. 다음부터는 끝까지 제가 하도록 한다는 말씀을 드리겠습니다.

<질문> (사회자) 현장에 참석하신 기자분들의 질의가 없어 온라인으로 전달된 기자분들의 질의를 말씀드리도록 하겠습니다.

첫 번째 질문입니다. 아까 사전질의와 관련하여 추가 질의 주셨습니다. 뉴스1 강승지 기자님 질의입니다. 5,000억 원, 향후 1조 원 상당으로 조성될 K-펀드가 굳이 필요한지 자체에 대해서 여쭤보고 싶습니다. 임상 2상까지만 보고 자금을 지원하기에는 신약 개발에 불확실성이 상당하고, 많은 돈을 들였다고 블록버스터급 신약이 나올 수 있는 것인지 확실하지 않은 상황에서 소위 공염불이라는 우려가 있을 수 있는데 이러한 것에 대해서 설명을 부탁드립니다.

<답변> (관계자) 오늘 비상경제회의의 주요한 내용 중의 하나가 올해 중에 5,000억 원 규모의 K-바이오·백신 펀드를 만들고 향후 1조 원까지 확대하겠다는 내용입니다.

이와 같이 정부가 5,000억 원 규모의 금년에 K-바이오·백신 펀드를 만드는 이유는 우리나라가 지금 제약산업의 발전단계에 있습니다. 그러다 보니 우리나라에서 임상을 충실히 해서 전 세계로 뻗어나가는 그러한 능력이 약간 부족한 것도 사실입니다.

특히나 재정적인 측면에서 부족한 것이기 때문에 정부 차원에서 적극적으로 빅펀드를 만들어서 그 펀드에서 임상 지원할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

특히나 우리나라 같은 경우는 최근에 1,477개의 기업이 파이프라인을 확보하고 있고, 작년 같은 경우에 13조 원 규모의 기술 수출이 이루어졌습니다.

이러한 것들을 봤을 때 우리나라에는 임상 3상까지 갈 수 있는 기반... 여건이 충분히 됨에도 불구하고 재정적 측면의 제약으로 충분히 이루어지지 못한 그런 측면이 있습니다. 그래서 정부 측에서 이렇게 빅펀드를 만들어서, 특히 임상 3상에 돈이 많이 들어갑니다. 그러한 부분을 적극적으로 지원할 수 있도록 하기 위한 것이고요.

이번에 만든 펀드는 주목적 투자가 임상에 들어간 기업에 대한 투자가 60% 정도로 이루어지게 됩니다. 그래서 여기에서 임상에 들어온 기업을 대상으로 적극적인 투자를 하게 될 것이고, 더군다나 임상 3상에 집중되어 있는 논의를 하게 되는데, 그렇게 된 이유는 WTO 보조금 규정에 의하면 임상 2상까지는 지원할 수 있을 수 있습니다, 정부에서 R&D 자금 등을 통해서. 그러나 정부가 임상 3상은 지원할 수 없습니다.

이렇기 때문에 특히나 임상 3상에 대규모 자금이 들어가는데 그 부분을 보완해줄 수 있는 방법이 무엇이냐, 하는 부분에서 정부가 적극적으로 빅펀드를 만들어서 이렇게 임상에 들어온, 특히 임상 3상에 적극적으로 지원할 수 있도록 해보자, 라는 취지라는 것을 이해해주시면 감사하겠습니다.

<답변> (사회자) 이것으로 질의응답 및 브리핑을 모두 마치겠습니다. 참석해주셔서 감사합니다.

<끝>